发布日期：2024-08-18 16:50 点击次数：155
在2024年欧洲肝脏磋议学会大会上(EASL成人卡通片，意大利米兰进行)，磋议东谈主员先容了一款正处在I期临床考试后半阶段的DF-006最新修复进展。
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乙肝更始药物DF-006，可刺激肝脏宿主免疫响应，1b期考试进展
这是一项I期当场、双盲、抚慰剂对照、公共多中心临床磋议，评估了DF-006对病毒学扼制慢性乙肝患者的安全性、耐受性和抗病毒活性（1b期磋议）。
DF-006是一种口服(PO)小分子前药，可激活α卵白激酶1并刺激肝脏中的宿主免疫响应。正在进行1期磋议，即DF-006-1001，评估了DF-006或抚慰剂(PBO)在健康志愿者中的安全性、药代能源学和药效学(PD)，以及DF-006在病毒学扼制(VS)乙型肝炎e抗原(HBeAg)阴性慢性乙型肝炎(CHB)患者中的安全性、抗病毒活性和PD。以下是来自两个已完成CHB部队的初步盲法安全性和抗病毒成果。
该磋议由3个CHB部队构成。第一组(0.4微克 DF-006/PBO)和第二组(0.7微克 DF-006/PBO)已完成磋议；临了一组(1 微克 DF-006/PBO)正在进行中。DF-006或PBO(6:2)与之前限定使用的核苷酸逆转录酶扼制剂(NtRTI)一谈，每周一次（QW） PO给药，捏续4周（第1、8、15和22天）。
临了一次给药后，受试者在第29、36、43和50天禁受随访。在完身分组的16名当场受试者中，有2名来自0.4微克DF-006/PBO分组的受试者因用药前的决策偏差而被摒除在疗效分析除外。
磋议成果：未发生严重不良事件、磋议中止、相配温煦的不良事件、3-4级诊疗突发不良事件（TEAEs）或具有临床敬爱敬爱的生命体征、心电图或尿液分析极度。有1名受试者（0.7微克 DF-006/PBO）在临了一次服用考试用药物（IP）1周后出现轻度丙氨酸氨基滚动酶(也称谷丙转氨酶，ALT)升高；这与考试用药物无关。
有2名受试者论述了可能与考试用药物相关的3种TEAEs（消化不良、气喘和疲钝）；统统TEAEs均为1级（轻度），并在1-3天内缓解，无需医疗烦闷。
在基线乙肝名义抗原（HBsAg）大于2000 IU/ml的受试者中（0.4微克DF-006，3东谈主；0.7微克DF-006，4东谈主；PBO，1东谈主），第36天时，0.4微克和0.7微克DF-006剂量组中的HBsAg调降率折柳为33%和75%。第50天时，服用 0.4 微克和 0.7 微克DF-006的受试者中HBsAg下落折柳有67%和50%。
PBO受试者错过了第36天和第50天的样本收集，但第22天和第29天HBsAg莫得下落。第36天和第50天，DF-006受试者的HBsAg下落幅度约为 0.02 log10 IU/ml 至 0.40 log10 IU/ml。在统统这个词磋议经由中，统统受试者的乙型肝炎病毒(HBV) DNA和HBV RNA均低于定量下限。
磋辩论断：这项关于病毒学扼制e抗原阴性慢性乙肝受试者磋议中，DF-006口服剂量高达1微克的4周给药后，时常具有雅致安全性与耐受性。大大批基线HBsAg>2000IU/ml 的病毒学扼制慢性乙肝受试者在诊疗截止后，HBsAg均有所下落。这些数据撑捏DF-006在2期磋议中进一步评估。
来改过西兰奥克兰大学医学素质、首席肝病学家医学博士Edward Gane点评：慢性乙型肝炎现时还莫得灵验的诊疗措施。DF-006具有新颖的作用机制，八成刺激东谈主体自己的免疫系统匡助断根感染。手脚每周给药一次的口服药物，DF-006有望成为HBV结合诊疗决策中的首选免疫退换剂。
来自上海药苑生物科技有限公司（Drug Farm，药物牧场）首席医疗官Jeysen Yogaratnam博士点评：DF-006在临床前磋议中弘扬出了繁密的抗病毒响应，包括扼制cccDNA和T细胞召募。这项考试数据当今为一种具有新作用机制的药物提供了临床撑捏，这种药物可用于匡助诊疗慢性乙肝。
小番健康结语：研发想路，药物牧场的在研新药DF-006是一种能灵验刺激肝脏局部先天免疫的口服剂型ALPK1欢乐剂免疫退换剂。磋议最近进程，1期磋议在健康志愿者的单次及屡次递加剂量磋议成人卡通片，以及在病毒学扼制乙肝e抗原阴性CHB的递加剂量评估已完成。以上磋议主要指DF-006的1b期临床考试，该考试数据和论断还是在本年欧肝会上展示。
